ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（以下、「本剤」という。）については、「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として、4月28日付けで製造販売承認されました。
　本邦においては、母体保護法に基づき、母体保護法指定医師のみが人工妊娠中絶を実施することとされており、本剤の使用についても同様の扱いとなるため、本剤の使用にあたってご留意いただきたい事項があります。

　具体的には、本剤における適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間、入院可能な有床施設（病院又は有床診療所）において使用し、ミソプロストール投与後は、胎嚢が排出されるまで入院または院内待機が必須とされています。
　また、各都道府県医師会は、医薬品製造販売業者及び医療機関から、毎月それぞれ販売数量及び使用数量その他必要な報告を受けることとされ、それらの整合性を適宜確認すること等により、母体保護法指定医師に対する必要な監督・指導を行うこととされています。

　登録された県内医療機関（医療機関の管理者）におかれましては、毎月、その期間満了後１５日以内に、神奈川県医師会（健康医療課）へ、所定の使用報告書を用いて報告（郵送）してください。
購入・使用がない場合においても、在庫確認のため、毎月の報告書の提出をお願いします。
　記入例については、下記の「都道府県医師会提出用　使用報告書　記入例」をご参照ください。

　令和6年（2024年）11月29日、本剤の留意事項については、「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について」（令和５年５月１日付け日医発第273 号（技術）(健Ⅱ）)にて、通知したものが一部改正されました。

具体的には、以下３点が要点になります。
１．本剤の適正使用を確実に進めるための体制整備が完了するまでの当分の間、入院可能な有床施設において使用することを継続すること
２．ミソプロストールを投与された者の帰宅の許可は、本剤の投与を受ける者が自宅での経過観察を希望し、居住地が当該医療機関に容易に通院可能（半径１６キロメートルの区域内）かつ当該医療機関と同一の二次医療圏または周産期医療圏内である
要件を満たしたうえで、総合的に医師が帰宅許可判断をした場合に限ること
３．帰宅を許可した場合においては、自宅で胎嚢排出された場合及び胎嚢排出に至った可能性がある子宮出血が認められた場合はすぐに来院させること。また、胎嚢排出されない場合は、遅くともミソプロストール投与後１週間を目途に再来院させ、対象者の安全確認を徹底すること

 

【資材・関係文書ダウンロード】

 

都道府県提出用　使用報告書（毎月提出）／Word

 

都道府県医師会提出用　使用報告書　記入例／PDF

 

ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項／PDF

 

母体保護法施行規則の一部を改正する内閣府令の公布について／PDF

 

（令和6年11月29日）「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について

 

（令和6年12月）母体保護法施行規則の一部を改正する内閣府令の公布について

 

【医薬品製造販売業者】

 

ラインファーマ株式会社（https://www.linepharma.co.jp/）

 

・登録申請、製品に関する相談、製品情報詳細、添付文書や報告書・同意書等各種資材の
ダウンロード等は、ラインファーマ株式会社ホームページ（医療関係者の皆さま）をご覧ください

 

（郵送先）

〒231-0037　横浜市中区富士見町3-1　神奈川県総合医療会館3F
（公社）神奈川県医師会　健康医療課